Wat betekent ISO 13485 voor de huisartsenzorg?
Onze eindgebruikers zijn zorgverleners. Zij vertrouwen dagelijks op onze applicaties om zorg te registreren, te organiseren en te optimaliseren. Dat vraagt om software die niet alleen goed werkt, maar ook aantoonbaar veilig en betrouwbaar is.
De ISO 13485-norm stelt strenge eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van organisaties die medische software ontwikkelen. Deze norm richt zich op het ontwerp, de ontwikkeling, het onderhoud en de ondersteuning van medische toepassingen.
Triagemodule in HAPIS als Software as a Medical Device
De certificering is behaald voor onze triagemodule binnen het HealthConnected HAPIS. Deze module is ontwikkeld op basis van de richtlijnen van de Nederlandse Triage Standaard (NTS) en ondersteunt triagisten op de huisartsenpost bij het beoordelen van de urgentie van inkomende zorgvragen.
Binnen de wetgeving valt deze module onder de classificatie Software as a Medical Device. Dat betekent dat wij moeten voldoen aan de Europese Medical Device Regulation (MDR).
Voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR)
Een belangrijke eis binnen de MDR is het opzetten en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Dit systeem borgt dat processen rondom softwareontwikkeling, risicomanagement en kwaliteitscontrole structureel zijn ingericht en continu worden verbeterd.
Voor de implementatie van ons QMS hebben wij gekozen voor de ISO 13485-norm als leidraad. Daarbij zijn ook aanvullende standaarden meegenomen, zoals de IEC 62304 (software lifecycle processen) en de ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).
Deze aanpak zorgt ervoor dat onze software niet alleen voldoet aan de huidige eisen, maar ook klaar is voor toekomstige ontwikkelingen.
Eerste stap richting CE-markering
Het behalen van de ISO 13485-certificering is een belangrijke stap richting het verkrijgen van een CE-keurmerk. Dit is het volgende onderdeel binnen de MDR-certificering voor onze Software as a Medical Device.
Alle processen en werkwijzen die hiervoor nodig zijn, hebben wij direct organisatiebreed doorgevoerd. Daarmee leggen we een stevige basis voor verdere certificering en voor de doorontwikkeling van onze software.
Intensief traject met een sterk resultaat
Het traject naar certificering duurde achttien maanden en vroeg inzet van de hele organisatie. Met name onze softwareontwikkelaars hebben hier een belangrijke bijdrage aan geleverd. Het resultaat mag er dan ook zijn! Tijdens de eerste audit zijn geen noemenswaardige bevindingen geconstateerd en is de certificering direct succesvol behaald.
